一、USP美國藥典

“美國藥典（USP）”是“美國國家藥典和國家處方集（USP－NF）”的簡稱。美國藥典委員會在美國食品藥品管理局（FDA）的支持下，已經(jīng)在全球推出了“美國藥典（USP）認證計劃”。該認證計劃將對藥品、飲食補充劑供應鏈的源頭“藥用成分（包括賦形劑）”和“飲食補充劑成分，以及藥品和飲食補充劑成品進行全面、系統(tǒng)和嚴格的認證。

USP已于2002年開始對在美國上市的飲食補充劑成品進行認證，為藥劑師和消費者選用飲食補充劑提供依據(jù)，同時促使生產(chǎn)商確保產(chǎn)品質量和質保體系的有效和可靠。之后又將認證擴大到全球“藥用成分”和“飲食補充劑成分”以及“制劑藥品”。成分認證的目的是促使成分生產(chǎn)商提高和保證“藥用成分”和“飲食補充劑成分”的質量，為藥品和飲食補充劑原料的質量保障提供證明，同時為制劑生產(chǎn)商在選擇原料供應商時提供重要依據(jù)。

通過USP認證的產(chǎn)品和企業(yè)將獲得“USP質量認證證書”并獲權使用“USP質量認證標識”，產(chǎn)品和公司名稱將在美國藥典網(wǎng)站上向公布。

二、注射劑及其不溶性微粒

注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑按物態(tài)分類分為液體注射劑、注射用粉劑、注射用片劑，臨使用前都須要用注射用水溶解。對于各種注射劑，除了制劑的一般要求外，還需要滿足無菌、無熱源、澄清透明、安全等質量要求。注射劑中的不溶性微粒數(shù)也是一項重要的指標。

注射劑中的顆粒物質來源分為內(nèi)在和外來引入，內(nèi)在屬于各種類型制劑中自身存在的不溶性顆粒，外來顆粒可能是由包裝、復溶等步驟引入的不溶性顆粒亦或是產(chǎn)生的氣泡。不管是內(nèi)在顆粒還是外來引入顆粒都屬于注射液不溶性顆粒的檢測范圍。

三、檢測方法與標準

該方法為光阻法測樣指導。

首先為了檢查環(huán)境是否適合測試，玻璃器皿是否適當清洗，所使用的水是否無顆粒，須要進行以下測試。測定5個無顆粒水樣品中的顆粒物，每個樣品為5mL。如果總計25mL中，10µm或更大尺寸的顆粒數(shù)超過25，則對試驗所采取的預防措施是不夠的。必須重復準備步驟，直到環(huán)境、玻璃器皿和水適合測試為止。

通過緩慢翻轉容器20次來混合樣品的內(nèi)容物。小心拆下密封口，避免對內(nèi)容物的任何污染。通過適當?shù)拇胧┫龤馀?，如允許靜置2min或超聲。對于大容量的樣品，逐個測試。

對于體積小于25mL的樣品，將10個或以上單位的內(nèi)容物組合在一個潔凈容器中，獲得體積至少為25mL的樣品；如果需要，可用無顆粒水或適當?shù)臒o顆粒溶劑稀釋至25mL。連續(xù)測試4次，每次至少5mL，并計數(shù)等于或大于10µm和25µm的粒子數(shù)。忽略第一次得到的結果，計算要檢查的制備的平均粒子數(shù)。

對于標稱體積大于100mL的容器中提供的制劑，應用標準A。對于在標稱體積小于100mL的容器中提供的制劑，應用標準B。對于在標稱體積為100mL的容器中提供的制劑，應用標準B。

標準A：被測試裝置中存在的平均粒子數(shù)，每毫升大于或等于10µm的粒子數(shù)不超過25個，大于或等于25µm的粒子數(shù)不超過3個。

標準B：被測試裝置中存在的平均粒子數(shù)，每瓶大于或等于10µm的粒子數(shù)不超過6000個，大于或等于25µm的粒子數(shù)不超過600個。

四、AccuSizer A2000

圖1：Accusizer A2000

奧法美嘉公司的AccuSizer A2000系列是基于光阻法原理的檢測設備。廣泛應用于國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)，符合各國藥典標準。

AccuSizer A2000設備的進樣器、LE傳感器、數(shù)據(jù)處理器均為單獨的模塊化設計，簡單方便可拆卸。進樣器可搭配各種不同規(guī)格的注射器，并且在測試樣品放置區(qū)配備磁力攪拌模塊和樣品升降臺，很好的解決一些樣品需要邊攪拌邊測試的問題，并且樣品升降臺的存在使測樣更簡單方便。用于USP<788>測試的標準傳感器是LE400，測量范圍從0.5μm~400μm，濃度高達10000粒子/mL。這是一款光學設計的高分辨率粒度傳感器，數(shù)據(jù)處理器能實現(xiàn)512個通道的數(shù)據(jù)處理，大大提升儀器的檢測分辨率。

圖2：Accusizer A2000檢測結果

醫(yī)藥客戶配套的CFR軟件，能針對USP<788>的檢測要求和標準出具對應的報告，并且能幫助判定結果通過或是不通過，如圖2所示。